{喜訊} 九強生物順利獲得韓國KGMP認證!

發布于:2019-06-25

文章來源:[中文]九強生物

九強生物順利獲得

韓國KGMP認證


喜訊!九強生物公司順利通過韓國食品藥品安全部(MFDS)及KCL的審查,取得韓國三類醫療器械質量體系(KGMP)認證!


2019年5月初,韓國MFDS及KCL的兩位審核專家蒞臨九強生物開展了為期四天的全面審核工作。


本次現場評審范圍包括:質量管理體系運行情況、人員技術能力、組織機構設置、環境設施條件、儀器設備配置等實驗室運行的各個方面。評審方式包括現場試驗、查閱管理體系文件、抽查實驗室質量和技術記錄、現場提問等。


評審現場


評審過程中,兩位審核專家對九強生物的體系給予高度的評價和充分的肯定:文件體系健全,各項記錄完整,符合認可準則,質量管理體系達到了韓國Medical Device Manufacture and Quality Management Regulation和IS013485的要求。經過兩位專家詳盡專業的評審檢查,**一致同意九強公司通過本次現場評審。


評審現場


韓國政府對進口醫療器械產品有嚴格的審核要求,Ⅱ~Ⅳ類醫療器械生產制造廠家必須通過韓國食品藥品安全部(MFDS)嚴格地全面審查,取得KGMP韓國醫療器械質量體系認證之后產品才能全面進入韓國市場進行品牌銷售。


KGMP認證審核嚴格,三類認證更為嚴格,九強生物一次性取得韓國KGMP三類認證,為進一步開拓韓國市場,提供了有利保障和更為廣闊的空間!


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